석면함유 탈크관련 후속조치 (종합)

< 석면함유 탈크 원료 사용 의약품에 관하여 >

□ 식약청장은 우선 “금번 석면이 함유된 탈크 문제로 국민 여러분께 염려와 걱정을 끼쳐드린데에 대하여 사과”한다고 밝혔다.

□ 식약청은 오늘 석면함유 탈크 원료를 사용한 의약품 120개사 1,122개 품목(붙임 1)에 대해 다음과 같이 조치하였다.

○ 석면 불검출 기준 시행(09. 4.3) 이전에 제조한 품목에 대하여 판매․유통 금지 및 회수명령(4.9)    - 다만, 대체의약품 확보가 곤란한 의약품은 30일간 판매 허용 (붙임 2, 3 )

□ 식약청장은 금번의 결정이 한국독성학회/발암원학회의 의견,  전문가회의, 대한의사협회 등 유관단체와 협의를 한 후 중앙 약사심의위원회의 자문을 거쳐 결정한 것으로,

○ 미량의 석면이 포함된 탈크를 사용한 의약품 복용으로 인한 인체 위해가능성은 미약한 것으로 평가되었으나, 미량의 유해물질이라도 국민이 복용해서는 안 된다는 판단 하에 국민 안심과 불안감 해소 차원에서 결정한 것이라고 설명하면서

○ 금번 조치로 직접적인 영향을 받게 될 제약업체에 대해서도 국민 안심차원에서 적극 협조해 달라고 당부하였다.

□ 식약청장은 금번 의약품분야의 판매․유통금지 및 회수조치와 관련, 한국제약협회․대한약사회･대한병원협회 및 지방자치   단체와 유기적인 협력을 하고 지방청의 인력을 최대한 동원해서 석면 함유 탈크 원료 사용 제품의 신속한 회수가 이루어 질수 있도록 총력을 기울일 것이라고 했다.

  ○ 아울러 4월 3일부터 시행된 탈크원료기준(석면 불검출)이   제조업체에서 철저히 준수될 수 있도록 사후관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.

< 향후대책 >

□ 금번 사건과 관련 식약청장은 최근 식품의 위해사례에 이어  의약품 분야에서도 위해사례가 발생한 만큼 보다 근원적인   문제해결을 위해서,

  ○ 해외 현지 정보수집 능력을 강화하기 위한 해외주재관 및 현지정보원 확대를 추진하고, 의약품․의료기기 등 위해정보 수집분석을 위한 전담인력도 확대하겠으며,

  ○ 국내․외 유해물질 기준․규격을 비교 검토하고 국내기준에 신속하게 반영하고, 자체연구사업 결과 및 정부기구, 학회등 최신 연구결과를 심층 분석하여 유해물질 기준규격 관리를 강화하겠다고 밝혔다.

□ 또한 석면 등 유해물질 안전관리 전담기구 설치를 위해 멜라민 사건이후 임시조직으로 구성한 위해예방정책관(‘08.12), 위해  사범중앙수사단(’09.2)을 정기 직제화하여 사전․사후관리에   신속하게 대응하고,

  ○ 식품안전정보센타를 식품․의약품․화장품․의료기기 등의 위해정보 수집․분석 기능을 수행하는 통합 기구로 확대 개편하겠다고 밝혔다.

< 그 동안 주요 조치사항 >

  ○ 베이비파우더 8개사 12개 제품, 판매․유통금지 및 회수 조치(4.1)

     - 덕산약품 제품에 대한 판매․유통금지 및 회수조치 포함

  ○ 탈크 원료 규격기준 ‘석면 불검출’ 시행(4.3)

  ○ 화장품 1개사 5개제품, 판매․유통금지 및 회수조치(4.6)

  ○ 대한병원협회 등 9개 관련단체에 석면함유 탈크를 사용한   의료용 장갑 등의 사용 금지 요청(4.6)

  ○ 덕산약품공업에 대한 위해사범중앙수사단 수사 착수(4.8)

  ○ 석면함유 탈크 사용 의약품에 대한 판매․유통 금지 및 회수 명령(4.9)

붙임 2. 판매․유통 금지 및 회수 조치 내용

1. 2009년 4월 3일 이전 제조한 붙임 1의 품목은 오늘 이후 판매 및 유통을 금지한다.

   다만, 대체의약품 확보가 곤란한 붙임 3의 품목은 금지일로부터 30일간 판매․유통을 허용한다. 붙임 3의 품목을 계속 판매․유통하려는 경우 의약품 제조업자는 미리 그 사유를 입증하는 자료를 식약청장에게 제출하여 타당성을 인정받아야 한다. 이 경우 식약청장은 기간을 정하여 판매․유통을 재허용할 수 있다. 

2. 의약품 제조업자는 2009년 4월 3일 이전 제조한 붙임 1의 품목을 회수하여야 한다. 다만, 위의 대체의약품 확보가 곤란한 붙임 3의 품목은 판매등 허용기간이 종료되면 회수하여야 한다.

붙임 : 석면함유 탈크원료사용 의약품목록 (엑셀파일)